by Ontem, dia 9 de novembro, a agência americada que regula os medicamentos nos EUA, FDA (Food and Drug Administration) aprovou a droga Asundexian, com o nome comercial de Sunharbo, na concentração de 50 mg, como indicação de terapia adjuvante complementar a antiplaquetários em pacientes com histórico de AVC isquêmico não cardioembólico.
A aprovação vem depois da publicação dos resultados do estudo OCEANIC-STROKE, estudo clínico fase 3, prospectivo e multicêntrico, que avaliou 12.327 pacientes com AVCi não-cardioembólico ou AIT de alto risco até 72 horas do início dos sintomas. Comparado ao placebo, o asundexian na dose de 50mg ao dia demonstrou superioridade em reduzir o risco de novo evento isquêmico cerebral em 26% (em seguimento médio de 14 meses), com segurança (taxas de sangramentos) similares entre os grupos de tratamento testados.
A droga é a primeira do tipo comercializada no mundo, denominada de inibidor de fator XIa, e considerada uma evolução importante nos tratamentos de prevenção secundária em AVCi e AIT.
Até agora, está aprovada na China e nos Estados Unidos.
