Estudo IMS III é interrompido

Por Maramelia Miranda

O trial IMS III – Interventional Management of Stroke III trial – que estava em andamento, comparando, nos pacientes com AVCi agudo, o uso de rTPA (tPA) endovenoso (EV) versus a combinação de tPA EV + terapia endovascular (tPA intraarterial – IA, ou trombectomia), foi interrompido após uma de suas análises interinas. O anúncio foi feito no congresso americano de neurologia em New Orleans, LA.

Resumo do IMS III. Estudo de fase 3, randomizado, prospectivo, aberto. Tratamentos avaliados: tPA EV sozinho versus tPA EV + IA (ou trombectomia). Número de pacientes planejados para o estudo: 900. Centros abertos: 50.Hipótese: a terapia combinada é melhor e mais efetiva do que o tPA sozinho.

Por que o estudo foi interrompido? Baixo recrutamento? Segurança? Resultados? Provavelmente, a análise interina não demonstrou o benefício esperado da associação tPA + endovascular em comparação com tPA sozinho, conforme a leitura das declarações do PI (investigador principal) do estudo, Dr. Joseph Broderick: “We remain optimistic about mechanical embolectomy technology; we just need to do a better job”…

Vamos aguardar a publicação dos números…

LINKS

Link do IMS III no site Strokecenter.org

Filtros de Proteção para Angioplastia Carotídea: Necessário?

Talvez o nosso conhecido Werner Hacke, de Heidelberg , Alemanha, realmente tenha razão… ?!  Quem já assistiu alguma aula dele sabe do que estamos falando… Há realmente evidência no benefício de dispositivos, cateteres, filtros, balões, enfim, todas aquelas novas tecnologias, nos procedimentos endovasculares em geral? Será que aqueles filtros de proteção – usados para proteger o cérebro contra microembolizações durante o procedimento da angioplastia das carótidas, são realmente necessários, ou fazem parte da grande indústria que hoje circunda a Neurorradiologia Intervencionista?

Imagem de filtro de proteção após uma angioplastia carotídea, contendo restos de material de placa carotídea, desprendidas durante o procedimento. Cortesia: Dr. Jose Guilherme Caldas, Neurointervencionista / SP.

O grupo de pesquisadores da Mayo Clinic de Rochester, tentou responder esta lacuna na literatura neurointervencionista. Tallarita e colaboradores estudaram os casos de seu serviço de Neurorradiologia Intervencionista, entre 1999 e 2009, tratados com angioplastia carotídea, revisando retrospectivamente todos os pacientes tratados com os dispositivos de proteção  (n=252) ou sem os  tais devices (n=105).

Em resumo, para não prolongar a discussão, apesar das críticas válidas, a respeito da metodologia retrospectiva e não controlada, bem como em algumas diferenças clínicas entre os dois grupos, e mesmo considerando a desvantagem da curva de aprendizado, já que os pacientes tratados sem proteção foram predominantemente os primeiros submetidos a este tratamento, no início da década de 2000, não houve diferenças nos end-points primários considerados (AVC, IM e morte cardiovascular): 2% nos pacientes tratados com dispositivos de proteção, versus 4.8% nos casos sem estes dispositivos, com p=0.15. Ocorreu AVC ipsilateral em 3.8% dos casos sem proteção, versus 0.8% no grupo com proteção (p=0.6).

A conclusão? Vejam o abstract AQUI. Quem quiser ler mais, estou à disposição para quem não tem acesso à Stroke.

Estenoses Intracranianas: SAMMPRIS interrompido!

Depois dos resultados do CREST, favorecendo cada vez mais a endarterectomia em detrimento da angioplastia com stenting na doença aterosclerótica carotídea, agora é a vez de um outro tipo de embate, desta vez na doença aterosclerótica intracraniana: tratar clinicamente ou mandar para intervenção (ATC com stenting) os casos com estenoses intracranianas?

Pois é… O estudo SAMMPRIS (Stenting and Agressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis) foi iniciado em 2008 para responder esta questão, e hoje saiu o alerta do NIH / NINDS, agência de fomento que financia este grande trial, informando que o recrutamento do SAMMPRIS nos atuais 50 centros ativos foi interrompido por questões de segurança.

Após a inclusão de 451 pacientes neste estudo, que começou em novembro de 2008, o comitê de segurança do NINDS achou por bem parar seu recrutamento devido às altas taxas de AVC e morte em 30 dias, no grupo tratado com stenting (14%), em relação ao grupo tratado clinicamente (5.8%).

Mais um balde de água fria para a Neurorradio Intervencionista… E mais uma evidência para ser aplicada na nossa prática clínica!

Para ver o release do NINDS, clique aqui.