by Online first, publicação de um estudo aguardado, testanto a droga imunomoduladora oral teriflunomide em pacientes com síndrome clínica isolada, episódio clínico desmielinizante inicial que anuncia a esclerose múltipla.
Publicado ontem, na página da Lancet Neurology.
Estudo
Randomizado, duplo-cego, multicêntrico (112 centros), avaliou 3 braços de tratamento: teriflunomide 14mg, 7mg e placebo, com seguimentos de 108 semanas, de 2008 a 2012.
O desfecho clínico primário era a recorrência de um surto; Desfechos secundários: tempo para o novo surto, ou novas lesões captantes de contraste na RM, ou novas lesões T2.
Resultados
- n= 618 pacientes
- Braço de teriflunomide 14 mg (n=216)
- Teriflunomide 7 mg (n=205)
- Placebo (n=197)
A droga ativa reduziu significativamente o risco de novo surto nas duas doses testadas:
- 14 mg (HR 0.574 [95% CI 0.379—0.869]; p=0·0087)
- 7 mg dose (HR 0·628 [0·416—0·949]; p=0·0271)
E reduziu o número de surtos e novas lesões na RM:
- 14 mg (HR 0·651 [95% CI 0·515—0·822]; p=0·0003)
- 7 mg (0·686 [0·540—0·871]; p=0·0020).
Eventos adversos relatados nos grupos de tratamento com 14, 7mg e placebo, respectivamente:::
- Aumento de enzimas hepáticas (TGO) – 19%, 17% e 14%
- Hair thinning (como traduzo isso?!) – 12%, 6% e 8%
- Diarréia – 11%, 14% e 6%
- Parestesias – 10%, 5% e 5%
- Infecção de vias aéreas superiores – 9%, 11% e 7%
Conclusões
Dos autores do estudo: “TOPIC is to our knowledge the first study to report benefits of an available oral disease-modifying therapy in patients with early multiple sclerosis. These results extend the stages of multiple sclerosis in which teriflunomide shows a beneficial effect.”
Minha impressão inicial: As drogas orais estão chegando chegando, e aparentemente com melhores resultados do que os imunomoduladores injetáveis (pelo menos nas comparações de desfechos clínicos com os estudos que usaram as injetáveis). Atentar que este trial (TOPIC), semelhante a todos os outros, foi financiado pela Genzyme. Já havia sido apresentado no congresso de EM no ano passado. Demorou para ser publicado!
Definitivamente, começar a tratar uma CIS com droga oral é bem melhor do que com os interferons e glatiramers da vida, cheios de efeitos colaterais muitas vezes não tolerados pelos pacientes…
E por último, é óbvio que a droga foi superior no estudo… Comparar droga ativa com placebo é covardia… Queria ver mesmo comparações cabeça-cabeça…
Estudando este assunto, estou procurando algum guideline recente sobre o tratamento da EM. A seguir vou postar o que achei.
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