by Por Maramélia Miranda, neurologista, CRM-SP 88.549, RQE 97.572.
Atualizado em 9 set 2025.
Famílias aflitas, sofrimento geral, matérias na imprensa, sites de advogados prometendo ganhos em ações judiciais contra planos, contra o SUS…
Muita esperança sendo depositada nestas famílias, com a chegada, no Brasil, de um medicamento novo para o tratamento da Doença de Alzheimer, o Kisunla (Donanemabe), prometido pela companhia farmacêutica como inovação farmacológica capaz de desacelerar, barrar o avanço da doença.
É isso mesmo? Venha saber detalhes…
Qual o princípio do tratamento com Kisunla (Donanemabe)?
É um anticorpo monoclonal IgG1, em formato endovenoso, que comprovou-se eficaz em reduzir drasticamente, fazer um verdadeiro clareamento das placas de amilóide cerebrais em portadores de Alzheimer. A presença de placas de amilóide é uma alteração patológica vista como uma causa importante para o declínio cognitivo progressivo que ocorre na Doença de Alzheimer.
Este medicamento foi estudado em ensaios clínicos controlados (TRAILBLAZER-ALZ2), e já foi aprovado pela agência de medicamentos americana, o FDA. Entretanto, é importante informar que outros dois grandes players no sistema internacional de regulação de medicamentos, a agência européia EMA, e o sistema de saúde inglês NHS, não aprovaram esta medicação. Esta não aprovação se deveu primordialmente pelos resultados dos ensaios clínicos publicados, que demonstraram uma eficácia muito baixa, modesta, em relação aos sintomas clínicos de memória, disfuncionalidade e comportamento da doença, associado ao fato de efeitos colaterais potencialmente sérios em boa parcela dos pacientes tratados (cerca de 25-40%), incluindo morte, edema cerebral e AVC hemorrágico.
Além disso, considerando-se análises de custo-efetividade, trata-se de uma droga ainda com alto custo, quando se avalia a necessidade de extensa lista de exames prévios ao início da medicação, infusões contínuas mensais, e necessidade de monitoramento com ressonâncias magnéticas do crânio regulares.
A agência regulatória de medicamentos nacional (ANVISA) aprovou o medicamento em Abril de 2025.
Quem pode tomar o medicamento Kisunla (Donanemabe)?
As indicações previstas em bula, do Kisunla:
- Pacientes com diagnóstico Doença De Alzheimer – apenas em fase inicial, que são a presença de comprometimento cognitivo leve ou demência leve.
- É necessária a comprovação da Doença de Alzheimer por algum tipo de biomarcador, ou exame de Liquor com pesquisa dos biomarcadores de DA, ou exame de PET-Amilóide demonstrando o acúmulo de amilóide; além disso, é necessário fazer o teste genético de pesquisa do gene ApoE ε4 (homozigotos). Só pode receber a medicação os pacientes que tiverem uma cópia (heterozigotos) ou nenhuma cópia deste gene.
Há uma lista extensa de contraindicações ao medicamento:
- Portadores de angiopatia amilóide cerebral
- Portadores de múltiplas doenças graves (cardiopatia, doença hepática, hematológica, reumatológica grave)
- Câncer diagnosticado nos últimos 5 anos
- Portadores do gene ApoE ε4 homozigotos
- Pacientes que não podem realizar ressonância magnética do crânio
- Usuários de anticoagulantes.
O Kisunla (Donanemabe) vai ser dispensado pelo SUS?
Não. Este remédio não foi avaliado e muito menos liberado como medicamento da cobertura do sistema de saúde brasileiro – SUS, aqueles listados na RENAME.
Problema? Custo alto, eficácia muito baixa, sem cobertura de planos de saúde privados. Resultados de peqsuisas ainda bastante iniciais, e modestos.
O Kisunla (Donanemabe) pode ter cobertura por planos de saúde privados?
Não. Pelo menos não ainda, pois essa regulação ocorre quando a ANS – Agênci Nacional de Saúde, atualiza o seu rol de cobertura – lista de coberturas obrigatórias em planos privados de saúde no Brasil. No momento, não há nenhuma perspectiva disso acontecer. O rol de coberturas obrigatórias atual da ANS não disponibiliza nenhuma obrigatoriedade de medicamentos para Doença de Alzheimer.
Como ter acesso ao novo medicamento donanemab?
Por enquanto, apenas pacientes que podem custear este tratamento do seu próprio bolso estão tendo acesso, anteriormente a setembro de 2025, importando a medicação, e atualmente, por meio de compra direta e acesso em laboratórios e clínicas que realizam a infusão. As infusões são por via endovenosa, mensais, a cada 4 semanas, e devem ser realizadas em ambiente de clínicas de saúde ou clínicas de infusão, similar ao que acontece em determinados tipos de quimioterapia e infusões para doenças reumatológicas e neurológicas.
LINKS
Aprovação ANVISA. Abril 2025. Registro da agência e detalhamento de indicações em bula.
Sims et al. Estudo TRAILBLAZER-ALZ2. JAMA 2023.
